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本報(bào)江西訊 （記者譚彩丹） 近日，江西省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。

《規(guī)定》全面壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，要求貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)地址和車(chē)間組織注冊(cè)用樣品的生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中不得更換注冊(cè)用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車(chē)間。注冊(cè)申請(qǐng)人管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度，了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，生產(chǎn)與檢驗(yàn)等關(guān)鍵技術(shù)人員能夠熟練進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。

《規(guī)定》明確貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入門(mén)檻，對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及受理?xiàng)l件提出明確要求，避免注冊(cè)申請(qǐng)人用同一個(gè)產(chǎn)品造不同的概念申報(bào)多個(gè)注冊(cè)證。要求貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

《規(guī)定》還加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，在受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過(guò)程對(duì)注冊(cè)人和監(jiān)管部門(mén)提出要求，對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)至少開(kāi)展1次飛行檢查，對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報(bào)告較多或有抽檢不合格報(bào)告的注冊(cè)人，適當(dāng)加大檢查頻次。

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