34種藥入選首批鼓勵(lì)仿制藥清單 可節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用達(dá)數(shù)百億元
千呼萬(wàn)喚的鼓勵(lì)仿制藥品目錄終于公布,仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。其中,包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林,以及兒童藥品尼替西農(nóng)和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品,公示期為5個(gè)工作日。
34款藥品入選
此次共有34款藥品入選清單。對(duì)于清單的遴選范圍,《關(guān)于第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單的公示》指出,國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺的藥品。
去年4月3日,國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,也明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
此前,山西、黑龍江、廣西、河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的優(yōu)惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等,還有省份提出給予一定的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
實(shí)際上,今年初國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》,就要求根據(jù)臨床用藥需求,在2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn),同時(shí),對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。
仿制藥藥效與原研藥相似,價(jià)格卻千差萬(wàn)別。來(lái)自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso,價(jià)格約為28300元/盒,而其仿制藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的Tagrix價(jià)格則只有其1/10。
鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥,也是為醫(yī)保“減負(fù)”。據(jù)河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)預(yù)估,目前通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種,如果可以替代原研藥品,每年可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用達(dá)數(shù)百億元。
迎來(lái)專利懸崖
除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點(diǎn)以外,這34種藥品的另一個(gè)特性則是專利近期過(guò)期或即將過(guò)期。
2010年以來(lái)是全球藥物專利到期的高峰期,如在剛剛過(guò)去的2017年就有近百個(gè)藥物專利到期,2011年至今有400個(gè)左右的藥品專利過(guò)期。而在未來(lái)十年,仍有數(shù)百個(gè)藥品專利過(guò)期。
相關(guān)資料顯示,2017-2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期,但目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào),其中有不少品種的全球銷售額峰值超過(guò)10億美元,并且是臨床作用機(jī)理明確、國(guó)內(nèi)缺乏的藥品。
其中,艾滋病治療藥物利匹韋林,原研藥公司為美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生,近年銷售峰值約7.14億美元,專利將于2021年到期。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師表示,這些大多是市場(chǎng)空間和潛力巨大的品種,一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿,在國(guó)家政策的扶持下,未來(lái)有望在原研藥專利到期時(shí)形成對(duì)原研藥的替代,快速瓜分原研藥的市場(chǎng)份額,搶占市場(chǎng)先機(jī)。
不過(guò),仿制藥替代原研藥的“必經(jīng)之路”——一致性評(píng)價(jià),既被用來(lái)評(píng)估仿制藥藥效能否與原研藥相近,也成為了仿制藥企們的一道坎。但是,一致性評(píng)價(jià)的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評(píng)價(jià)“大限”被無(wú)限期拖延,2018年底,“289目錄”中仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的僅占44.3%。
力揚(yáng)企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇對(duì)此表示,其中原因是多方面的,除了開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要花費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)、企業(yè)有所顧慮外,最主要的一個(gè)核心問(wèn)題是體外的一致性評(píng)價(jià)方法在一定程度上受限,目前為止大部分一致性評(píng)價(jià)卡在生物等效性測(cè)試上面,找到合適的參比制劑是目前很多企業(yè)面臨的一大難點(diǎn)。
“新秀”仿制藥
近幾年,在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中,仿制藥的占比呈逐年上升趨勢(shì)。在全球最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)美國(guó),2016年的仿制藥銷售市場(chǎng)總額約800億美元,同比增長(zhǎng)11.3%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年,美國(guó)仿制藥市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)9.1%,2020年有望突破1100億美元。
不過(guò),我國(guó)仿制藥市場(chǎng)仍然占比較低,2018年僅占藥品消費(fèi)市場(chǎng)的40%,與仿制藥市場(chǎng)發(fā)展成熟的國(guó)家和地區(qū)相比還有一定差距。同時(shí),國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)集中率低,導(dǎo)致市場(chǎng)出現(xiàn)低水平的重復(fù)建設(shè),同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和惡性價(jià)格戰(zhàn),使得我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低。
本次清單中的格拉替雷,其原研藥為Copaxone。早在2015年4月,F(xiàn)DA就判定了Copaxone專利無(wú)效,裁決生效當(dāng)天,仿制藥Glatopa立即開始了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的裝運(yùn)工作。2014年,Copaxone的全球銷售額為42.4億美元,在美國(guó)市場(chǎng)中的銷售額高達(dá)31億美元。對(duì)于原研藥企來(lái),每晚進(jìn)入市場(chǎng)一個(gè)月,就可能錯(cuò)過(guò)近億美元的收入。
而此次清單的發(fā)布能否對(duì)國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)生明顯利好,“我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機(jī)遇”。醫(yī)藥觀察員王卓瑋明確表示。與此次清單相關(guān)的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來(lái)新一波紅利,其中包括浙江海正、西安楊森、翰宇藥業(yè)、江蘇恒瑞等諸多知名藥企。
此外,興業(yè)證券指出,部分地區(qū)的競(jìng)爭(zhēng)格局有望發(fā)生顯著變化。一方面,企業(yè)對(duì)于外資原研過(guò)期專利藥的進(jìn)口替代速度有望加快;另一方面,市場(chǎng)集中度有望顯著提升。仿制藥行業(yè)整體面臨競(jìng)爭(zhēng)加劇和去產(chǎn)能并存局面。
相關(guān)閱讀
-
《和平精英》的開放世界 全局開放商業(yè)想象
未來(lái)30年,元宇宙將是中國(guó)的支柱產(chǎn)業(yè),至少有12億人可以成為元宇宙... -
如何打破銀行場(chǎng)景金融轉(zhuǎn)型焦慮 百融云...
身處數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代,用戶對(duì)于千人千面、實(shí)時(shí)響應(yīng)、場(chǎng)景化的訴求日益... -
泰隆銀行突破柜臺(tái)窗口式政務(wù)服務(wù)定式思...
日前,紹興市柯橋區(qū)外貿(mào)共享客廳在泰隆銀行紹興分行揭牌成立,在全... -
世界快資訊丨固定資產(chǎn)投資增速加快 投...
相關(guān)閱讀:消費(fèi)市場(chǎng)逐步恢復(fù)新型消費(fèi)增勢(shì)良好政策措施加力顯效工業(yè)... -
四部門:部署開展涉企違規(guī)收費(fèi)專項(xiàng)整治...
人民網(wǎng)北京10月27日電(記者孫博洋)記者從市場(chǎng)監(jiān)管總局了解到,日... -
臺(tái)州銀行投向小微企業(yè)與“三農(nóng)”客戶的...
臺(tái)州銀行溫州分行成立12年來(lái),與小微企業(yè)和三農(nóng)交貼心的朋友,累計(jì)... -
精彩看點(diǎn):智通A股融資融券統(tǒng)計(jì)|10月27日
智通A股融資融券統(tǒng)計(jì)|10月27日 -
進(jìn)出口銀行浙江省分行:21.5億元紅獅印...
由進(jìn)出口銀行浙江省分行牽頭的等值21 5億元人民幣紅獅印尼東加銀團(tuán)... -
浙商銀行投放人行設(shè)備更新改造再貸款清...
近期,浙商銀行落實(shí)設(shè)備更新改造再貸款和制造業(yè)中長(zhǎng)期貸款投放的相... -
紹興市成立科學(xué)家研究中心 打造弘揚(yáng)科...
日前,紹興市科學(xué)家精神研究中心揭牌成立儀式在紹興文理學(xué)院舉行。... -
浙江省科協(xié)科普部組織浙江農(nóng)林大學(xué)5位博...
日前,浙江省科協(xié)科普部組織浙江農(nóng)林大學(xué)5位博士科技志愿者,響應(yīng)智... -
鹿城區(qū)科協(xié)持續(xù)舉辦項(xiàng)目路演活動(dòng) 吸引...
近日,為加速推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,服務(wù)國(guó)家創(chuàng)新... -
孫宇晨2022釜山區(qū)塊鏈周演講:區(qū)塊鏈?zhǔn)?..
據(jù)韓國(guó)媒體全球經(jīng)濟(jì)新聞10月27日?qǐng)?bào)道,波場(chǎng)TRON創(chuàng)始人孫宇晨線上出... -
世界即時(shí)看!挺進(jìn)深地挖掘油氣潛能(新知)
【現(xiàn)象】今年6月,西南油氣田雙魚001—H6井鉆井深度達(dá)9010米,創(chuàng)造... -
三季度就業(yè)形勢(shì)總體穩(wěn)定
核心閱讀 人社部日前發(fā)布的三季度就業(yè)數(shù)據(jù)顯示:就業(yè)形勢(shì)總體穩(wěn)... -
為村民鋪就“幸福路”(新視點(diǎn))
金秋時(shí)節(jié),來(lái)到河北省邯鄲市峰峰礦區(qū)彭城鎮(zhèn)藺家莊村,桃園里的桃子... -
天天熱點(diǎn)評(píng)!智通A股北上資金統(tǒng)計(jì)|10月27日
智通A股北上資金統(tǒng)計(jì)|10月27日 -
智通A股龍虎榜統(tǒng)計(jì)|10月27日
智通A股龍虎榜統(tǒng)計(jì)|10月27日 -
天天資訊:EV晨報(bào) | 集度ROBO-01探月...
集度ROBO-01探月限定版售價(jià)39 98萬(wàn)元;小鵬G9開啟交付;智己L7交付... -
環(huán)球熱訊:比亞迪坐不住了?全新漢EV低配...
工信部申報(bào)目錄中出現(xiàn)了一款比亞迪漢EV車型低配車型,漢EV價(jià)格門檻...