3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中，對(duì)牛黃解毒制劑說明書修訂要求明確：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用;對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號(hào)）

2019年03月08日 發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件1—3)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作;對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求

2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年3月1日

附件1

傷科接骨片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過敏性休克等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等;

其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

3.運(yùn)動(dòng)員慎用。

4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長期服用。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：

兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

附件2

穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.忌煙酒、濃茶。

2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。

附件3

牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

4.嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

關(guān)鍵詞： 牛黃解毒片 修訂 禁用