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近日，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（以下簡稱“白云山和黃中藥”）自主研發(fā)的腦心清片增加功能主治（2.3類改良型新藥）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01282）， 獲批開展用于缺血性腦卒中中醫(yī)辨證屬瘀血阻絡(luò)證的臨床試驗。

腦心清片是在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由單味天然植物柿葉經(jīng)現(xiàn)代工藝技術(shù)制備而成，具有活血化瘀、通絡(luò)之功，臨床常用于冠心病心絞痛、腦動脈硬化等心腦血管疾病的防治。作為單味藥，與傳統(tǒng)中藥相比腦心清片成分相對清楚，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)相對明晰、臨床療效非常顯著，作為白云山和黃中藥的獨家原研產(chǎn)品，其中間體和制劑均被收載于《中國藥典》，并入選國家醫(yī)保目錄。

“腦心清片產(chǎn)業(yè)化和市場基礎(chǔ)較好，經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)良，是白云山和黃中藥的重點發(fā)展的品牌品種，也是具有深度二次開發(fā)價值的現(xiàn)代中藥制劑。”據(jù)白云山和黃中藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近五年，腦心清片銷售穩(wěn)步增長，2022年銷售額超4億元，據(jù)不完全統(tǒng)計，該產(chǎn)品覆蓋29個省市，醫(yī)院超過1000家。

目前臨床上廣泛使用的同適應(yīng)癥的活血化瘀類中成藥普遍缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，腦心清片按照國家相關(guān)的技術(shù)指南，完成了缺血性腦血管病、冠心病心絞痛、腦動脈硬化、腦卒中恢復(fù)期等適應(yīng)癥的6項臨床試驗，均取得了較好的研究結(jié)果。特別是治療缺血性腦卒中恢復(fù)期臨床再評價研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)腦心清片具有改善腦卒中患者神經(jīng)功能恢復(fù)、改善失眠的作用，此項研究于2022年發(fā)表于《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》，并于同年獲權(quán)威指南認(rèn)可，正式錄入中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會《老年缺血性腦卒中慢病管理指南》缺血性腦卒中中成藥干預(yù)推薦用藥。2023年2月，《腦心清片治療缺血性腦血管病臨床應(yīng)用專家共識》（GS/CACM316-2023）正式發(fā)布。

（專題 | 撰文 鄭曉慧）

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