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中信證券:醫(yī)保簡易續(xù)約新規(guī)則對藥企的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)提供了政策保障|每日快訊

2023-07-06 10:37:13    來源:金融界

甘壇煥 韓世通 陳竹


(資料圖片僅供參考)

2023年7月4日,國家醫(yī)保局發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》,對簡易續(xù)約進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。《2023年版規(guī)則征求意見稿》中對超過4年連續(xù)納入目錄品種在簡易續(xù)約規(guī)則基礎(chǔ)上降幅減半;對符合簡易續(xù)約條件的品種若選擇談判續(xù)約,降幅不一定高于簡易續(xù)約確定的降幅;對2022年談判新增適應(yīng)癥藥品今年續(xù)約計算降幅時,將扣減上次已發(fā)生降幅等。醫(yī)保簡易續(xù)約新規(guī)則更加兼顧了藥物的經(jīng)濟性和有效性,支付環(huán)境持續(xù)向好,對藥企的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)提供了政策保障。

▍事件:

2023年7月4日,國家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》(以下簡稱《2023年版規(guī)則征求意見稿》)及《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》公開征求意見。其中在《2023年版規(guī)則征求意見稿》中,對簡易續(xù)約的部分規(guī)則、降幅計算方法、新冠藥品續(xù)約方法、納入常規(guī)目錄管理的條件等進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。本次擬進(jìn)行的規(guī)則調(diào)整將是國家醫(yī)保局在2022年首次公布簡易續(xù)約規(guī)則的基礎(chǔ)上,連續(xù)第二年對醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整,“簡易續(xù)約”使部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保,將簡化談判流程,提高續(xù)約效率;同時,《2023年版規(guī)則征求意見稿》對滿足特定條件和要求的品種給予更低的續(xù)約降幅,更加兼顧藥物的經(jīng)濟性和有效性,支付環(huán)境持續(xù)向好,對藥企的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)提供政策保障。

簡易續(xù)約條件未作調(diào)整,超過4年連續(xù)納入目錄品種將享受更低的簡易續(xù)約降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中,簡易續(xù)約條件未作調(diào)整,對于不調(diào)整支付范圍的藥品和調(diào)整支付范圍的藥品的簡易續(xù)約規(guī)則,均新增了:對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種,支付標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)前簡易續(xù)約規(guī)則基礎(chǔ)上減半;其余簡易續(xù)約規(guī)則未做調(diào)整。在本條新規(guī)則下,如2023年醫(yī)保談判時,2019年納入國家醫(yī)保并且2019-2023年均在醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品,將適用于本條規(guī)則,在當(dāng)前簡易續(xù)約計算方式得出的降幅基礎(chǔ)上進(jìn)行減半。

符合簡易續(xù)約條件的品種若選擇談判續(xù)約,降幅不一定高于簡易續(xù)約確定的降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中,對于按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥,續(xù)約時如比值A(chǔ)(基金實際支出/基金支出預(yù)算)大于110%(<110%時不降價續(xù)約),企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅,重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗,調(diào)出目錄。本條規(guī)則給予企業(yè)在續(xù)約時決定簡易續(xù)約或是談判續(xù)約的選擇權(quán),企業(yè)可以根據(jù)自身測算、談判能力和意愿選擇更加適合的談判方式。

2022年談判新增適應(yīng)癥藥品今年續(xù)約計算降幅時,將扣減上次已發(fā)生降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中,對2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品,在今年計算續(xù)約降幅時,將把上次已發(fā)生的降幅扣減。本條規(guī)則考慮到了上一年新增適應(yīng)癥續(xù)約后,談判協(xié)議期并未延長,企業(yè)仍將在下一年面臨醫(yī)保談判。這一規(guī)則使新適應(yīng)癥續(xù)約降價機制更為合理化,對上一年降價但未延長談判協(xié)議期的品種給予相應(yīng)的補償。

2025年續(xù)約開始醫(yī)保基金支出預(yù)算調(diào)整,梯度降幅的醫(yī)保支付節(jié)點金額相應(yīng)調(diào)增。

根據(jù)《2023年版規(guī)則征求意見稿》,醫(yī)?;鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算,而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算,考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化,梯度降幅的醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應(yīng)調(diào)增,由原來的2億/10億/20億/40億元,調(diào)增為3億/15億/30億/60億元。隨著未來醫(yī)保信息化程度的提高,醫(yī)保基金支出預(yù)算將以藥品在醫(yī)保體系內(nèi)的實際銷售額進(jìn)行測算,預(yù)算的準(zhǔn)確程度將得到進(jìn)一步提高,更有利于簡易續(xù)約方式的執(zhí)行。

新冠藥品基金實際支出超出基金支出預(yù)算的,經(jīng)論證后可續(xù)約不予降價。

考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測,對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品,如基金實際支出超出基金支出預(yù)算的,經(jīng)專家論證后,本次續(xù)約可予不降價。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的,需談判續(xù)約。

連續(xù)納入目錄超8年品種將被納入常規(guī)目錄管理。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中針對藥品納入常規(guī)目錄管理的條件,新增:談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計算,2018 年版目錄談判藥品自2019年起計算,2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算)。由于國家首次醫(yī)保談判在2017年,本條規(guī)則最早將在2025年體現(xiàn)。

多品種/適應(yīng)癥有資格參與2023年醫(yī)保談判。

按照本次醫(yī)保談判的條件范圍,多個創(chuàng)新藥品/適應(yīng)癥將有資格參與2023年醫(yī)保談判,包括(不完全統(tǒng)計)①恒瑞醫(yī)藥:達(dá)爾西利一線乳腺癌、卡瑞利珠單抗一線肝癌、阿得貝利單抗、林普利塞等;②百濟神州:替雷利珠單抗一線食管癌、澤布替尼一線CLL/SLL和一線WM;③信達(dá)生物:信迪利單抗EGFRm NSCLC、佩米替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼、伊基奧侖賽注射液等;④翰森制藥:培莫沙肽;⑤君實生物:特瑞普利單抗一線NSCLC;⑥諾誠健華:奧布替尼MZL;⑦榮昌生物:維迪西妥單抗、泰他西普續(xù)約;⑧麗珠集團:艾普拉唑針劑重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血;⑨恩華藥業(yè):阿芬太尼;⑩和黃醫(yī)藥:呋喹替尼、索凡替尼續(xù)約;?貝達(dá)藥業(yè):貝福替尼、伏羅尼布等;?健康元:吸入用妥布霉素;?正大天晴:艾貝格司亭α注射液、利馬前素等。

風(fēng)險因素:

藥品研發(fā)失敗或進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險;醫(yī)??刭M降價風(fēng)險;市場競爭風(fēng)險;個股業(yè)績不達(dá)預(yù)期風(fēng)險;醫(yī)保目錄藥品續(xù)約談判新規(guī)頒布、執(zhí)行進(jìn)展不及預(yù)期。

投資策略:

醫(yī)保目錄調(diào)整以及支付價格降幅更多考量藥物的安全性、療效和藥物經(jīng)濟性。療效和安全性具備優(yōu)勢,競爭格局良好的創(chuàng)新藥有望以更有利的價格納入醫(yī)保,加速放量。

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