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國外創(chuàng)新藥進入中國市場需要經(jīng)過較長的審批時間

2018-04-13 14:11:07    來源: 北京日報

4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議正式?jīng)Q定對進口抗癌藥實施零關(guān)稅,并提出要加快創(chuàng)新藥進口上市。業(yè)內(nèi)人士認為,抗癌藥物零關(guān)稅的實施,有利于進口抗癌藥品價格下降,進一步減輕癌癥患者及家庭的治病成本,化解民生痛點,而創(chuàng)新藥的加快進口上市,也將加速國內(nèi)藥企仿制藥推出速度或加強自主創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

在進口藥領(lǐng)域,受到關(guān)稅過高、代理層級多、壟斷供應(yīng)等影響,藥價過高的問題尤其突出。國內(nèi)很多進口藥特別是抗癌藥品,往往比國外價格高出一大截,令患者難以承受,抗癌藥進口實施零關(guān)稅后,進口成本會同步降低。目前進口藥實際關(guān)稅稅率約5%至6%,中國抗腫瘤藥市場規(guī)模約1400億元,其中進口約占三分之一,約400億元,零關(guān)稅后可以減少中國腫瘤患者20億元的開銷。

從企業(yè)角度而言,抗癌藥進口零關(guān)稅后,一些流通藥企將受益。目前,進口藥中部分品種由進口企業(yè)在中國的分公司進行銷售,而大部分品種是通過境內(nèi)的公司代理引進。我國兩票制政策明確規(guī)定,境外藥品國內(nèi)總代理(全國僅限1家國內(nèi)總代理)可視同生產(chǎn)企業(yè)。商品價格跟成本和銷量有關(guān)系,進口藥的使用量提高后,企業(yè)經(jīng)營成本就會攤薄,亦能進一步降低藥價,以惠及更多患者。上海醫(yī)藥(24.130,-0.14,-0.58%)作為我國最大的進口藥品代理商和分銷商,尤其是成功收購康德樂中國以后,其進口藥品的總代理品種數(shù)躍居行業(yè)第一,上海醫(yī)藥或?qū)⒊蔀榇舜侮P(guān)稅調(diào)整后最受益公司。另外,國藥控股、華潤醫(yī)藥等分銷龍頭也有一定的進口藥代理優(yōu)勢。

加快進口藥上市審批進程也意義重大。多位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示:“以前國外創(chuàng)新藥進入中國市場需要經(jīng)過較長的審批時間,有的新藥產(chǎn)品在國外上市7、8年后才被正式引進國內(nèi)市場,一定程度上影響了國內(nèi)患者享受最先進的藥物治療。”有數(shù)據(jù)顯示,2001年至2016年期間,發(fā)達國家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國上市。

近兩年來,隨著國家積極推進藥品審評審批改革,國外創(chuàng)新藥進入中國的困局正在逐漸打破。去年初,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布相關(guān)政策進一步明確:“境外企業(yè)在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品注冊相關(guān)要求的,完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請”,為創(chuàng)新藥進口上市開辟了“綠色通道”。此后,在CFDA發(fā)布的優(yōu)先審評藥品名單中,拜耳醫(yī)藥等國際制藥公司的多個產(chǎn)品也陸續(xù)現(xiàn)身。

據(jù)不完全統(tǒng)計,2017年約有20家左右外企創(chuàng)新藥物在中國獲批上市,包括拜耳、諾華、賽諾菲、強生、阿斯利康等跨國公司,新藥涉及的治療領(lǐng)域包括腫瘤、丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等,其中約35%為抗腫瘤藥物。

有券商分析人士指出,加快創(chuàng)新藥進口上市,也將加快國內(nèi)藥品的用藥升級。

貝達藥業(yè)(66.320,-0.08,-0.12%)董事長丁列明接受記者采訪表示:“國家政策是建立在充分的知識產(chǎn)權(quán)保護基礎(chǔ)上的,會使國際創(chuàng)新成果第一時間進入到國內(nèi)市場,促進我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的提高。”丁列明希望國家同時出臺針對國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)加快成果轉(zhuǎn)化的配套政策,給予中國醫(yī)藥(23.980,-0.25,-1.03%)創(chuàng)新企業(yè)稅收優(yōu)惠,增加企業(yè)的創(chuàng)新再投入,并對國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)走向國際化時給予保駕護航的政策支持。

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