從歐美和鄰國(guó)日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來(lái)看，除了國(guó)家和政府層面的嚴(yán)格立法、嚴(yán)格審核、嚴(yán)厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

近10余年來(lái)，每次“疫苗問題”都會(huì)引起社會(huì)不滿，并影響到民眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信任。

一位曾在西方疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作過(guò)的業(yè)內(nèi)人士告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，涉及國(guó)民健康、特別是兒童成長(zhǎng)的疫苗就是國(guó)家的“戰(zhàn)略產(chǎn)品”，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。從歐美和鄰國(guó)日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來(lái)看，除了國(guó)家和政府層面的嚴(yán)格立法、嚴(yán)格審核、嚴(yán)厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

圖片說(shuō)明：圖為德國(guó)非營(yíng)利組織辦的“藥品安全(securPharm)”網(wǎng)，民眾可以從該網(wǎng)查找包括疫苗在內(nèi)的各種醫(yī)藥產(chǎn)品的安全信息。

歐美：生產(chǎn)商資質(zhì)嚴(yán)格控制 非營(yíng)利機(jī)構(gòu)參與監(jiān)督

由于問題疫苗引發(fā)的恐慌，在國(guó)際上也很多見?，F(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀(jì)末的英國(guó)。偶發(fā)的問題疫苗事件曾讓英國(guó)民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀(jì)70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘后，英國(guó)“疫苗傷害者父母協(xié)會(huì)”呼吁抵制接種疫苗，但后果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發(fā)病喪命。

1955年春天，美國(guó)脊髓灰質(zhì)疫苗危機(jī)曾令4萬(wàn)接種者染病，導(dǎo)致164人癱瘓、5人死亡。事后，根據(jù)陪審團(tuán)裁定，這起事故的“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;是負(fù)責(zé)監(jiān)管的美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院，而其下屬實(shí)驗(yàn)室雖在疫苗的研制中并無(wú)失職，仍需要對(duì)疫苗的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)。

為減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國(guó)國(guó)會(huì)于1986年通過(guò)《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護(hù)人提供“疫苗信息聲明”。同時(shí)，國(guó)家疫苗傷害賠償項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無(wú)過(guò)錯(cuò)”原則的，也就是說(shuō)，提出索賠的人無(wú)需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過(guò)失所引起的。在美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心網(wǎng)站上，也寫有疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容。

加拿大疫苗既有國(guó)產(chǎn)的也有進(jìn)口的，常見品種如兒童疫苗基本為國(guó)產(chǎn)，但流感等特殊疫苗在疫情較嚴(yán)重時(shí)需要進(jìn)口，進(jìn)口來(lái)源主要為美國(guó)和瑞士。2016年，加拿大曾出現(xiàn)進(jìn)口流感疫苗斷檔的緊急情況，后通過(guò)臨時(shí)緊急訂貨的方式得以解決。

在加拿大醫(yī)保概念里，疫苗的接種品質(zhì)是由聯(lián)邦和省兩級(jí)政府把握的，通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一進(jìn)貨和分發(fā)、定點(diǎn)接種及聯(lián)網(wǎng)管理加以控制。加拿大疫苗監(jiān)管實(shí)行兩級(jí)管理，聯(lián)邦衛(wèi)生部和省區(qū)衛(wèi)生廳共同負(fù)責(zé)疫苗接種和訂購(gòu)計(jì)劃，聯(lián)邦衛(wèi)生安全局負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督及接種后監(jiān)控，如果是聯(lián)邦安排接種的疫苗，采購(gòu)由聯(lián)邦衛(wèi)生部牽頭(資金則按比例由聯(lián)邦和省攤派)，發(fā)放則交給省區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)組織實(shí)施;如果是省區(qū)范圍內(nèi)的疫苗接種，則由省衛(wèi)生廳自行安排采購(gòu)、發(fā)放和接種，但必須報(bào)聯(lián)邦衛(wèi)生部和聯(lián)邦衛(wèi)生安全局備案。

在疫苗監(jiān)管的問題上，歐洲是全球最嚴(yán)格的地區(qū)之一。德國(guó)柏林洪堡大學(xué)醫(yī)療政策學(xué)者托比亞斯·克洛澤告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，歐洲各國(guó)都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)審核也很嚴(yán)格。像在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家，但僅7家獲得英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。在德國(guó)，通過(guò)對(duì)并發(fā)癥的分析，過(guò)去研發(fā)的80%的疫苗都不再推薦使用，包括預(yù)防天花和結(jié)核病的疫苗。在配送疫苗的過(guò)程中，也是由專門負(fù)責(zé)疫苗物流的公司運(yùn)輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運(yùn)輸。德國(guó)指定兩三家專業(yè)物流公司配送疫苗。

在很多歐洲國(guó)家，還有公開的網(wǎng)絡(luò)可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)。比如德國(guó)有一個(gè)由藥店協(xié)會(huì)、醫(yī)藥生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)等非營(yíng)利機(jī)構(gòu)共同開辦的“藥品安全(securPharm)”網(wǎng)，十分方便透明，民眾可以按照每個(gè)藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。

印度：外貿(mào)出口幫把關(guān) 違規(guī)企業(yè)遭重罰

在印度，疫苗市場(chǎng)的丑聞并不多見。在印度工作生活多年的海外醫(yī)療服務(wù)公司“康安途”創(chuàng)始人楊晨告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，印度目前是全球疫苗出口第一大國(guó)，也是聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)第一大國(guó)，占聯(lián)合國(guó)采購(gòu)市場(chǎng)的約60%。2003年，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)從印度購(gòu)買的疫苗總價(jià)值約為5400萬(wàn)美元，到2014年，這個(gè)數(shù)字已增長(zhǎng)到5億多美元。楊晨介紹說(shuō)，印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國(guó)企業(yè)并購(gòu)，并在國(guó)際資本市場(chǎng)掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對(duì)乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風(fēng)等。

楊晨說(shuō)：“和印度仿制藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什么原創(chuàng)研發(fā)能力，但印度對(duì)那些已批準(zhǔn)上市的藥物質(zhì)量監(jiān)管做得很好，且由于成本較低，才會(huì)被列為聯(lián)合國(guó)首選的主要購(gòu)買渠道。”公開信息顯示，截至去年8月，印度通過(guò)世衛(wèi)組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量達(dá)到44個(gè)，相較而言，中國(guó)通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)的疫苗則只有2個(gè)。

熟悉印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)內(nèi)人士鄒嵐告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者：“在印度，每一批疫苗在進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測(cè)：一是工廠質(zhì)量自查;二是WHO指定部門的檢測(cè);三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測(cè)，這是一個(gè)類似于美國(guó)食品藥品管理局或中國(guó)藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)。整個(gè)檢測(cè)和管控流程都很嚴(yán)謹(jǐn)，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄，只有最終通過(guò)質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進(jìn)入市場(chǎng)。”

“3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過(guò)疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時(shí)間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當(dāng)嚴(yán)厲的。”鄒嵐對(duì)記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經(jīng)營(yíng)情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。

采訪中，楊晨還提到一點(diǎn)：印度藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查并不頻繁，但由于這些企業(yè)本身即是跨國(guó)巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿(mào)出口需求，來(lái)自世界各國(guó)的需求方和檢驗(yàn)檢疫部門可以幫助其嚴(yán)格管控疫苗質(zhì)量。

“盡管質(zhì)量過(guò)硬又價(jià)格低廉，但印度疫苗企業(yè)主要是以外貿(mào)為導(dǎo)向的，人口大國(guó)印度的國(guó)內(nèi)疫苗銷售量并不大。”楊晨認(rèn)為，這是由于印度國(guó)家財(cái)政在公共免疫計(jì)劃上投入不足，“導(dǎo)致印度的實(shí)際疫苗覆蓋比例很低”，而當(dāng)很多窮人無(wú)法享受自己國(guó)家生產(chǎn)的疫苗時(shí)，印度富人更愿意選擇美國(guó)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為美國(guó)企業(yè)的生物藥品和疫苗抗體生產(chǎn)線更加完整，“盡管這些美國(guó)疫苗也有相當(dāng)一部分在印度制造，就像中國(guó)人買的蘋果手機(jī)都是在河南的富士康生產(chǎn)的一樣”。

鄒嵐告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，全世界在疫苗領(lǐng)域多多少少都出現(xiàn)過(guò)問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現(xiàn)過(guò)疫苗丑聞。“只能說(shuō)對(duì)于疫苗行業(yè)的監(jiān)管有兩方面，一是政府的監(jiān)管力度，二是生產(chǎn)企業(yè)本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可。”

鄒嵐認(rèn)為，此刻面對(duì)焦急的公眾心情，國(guó)內(nèi)有關(guān)監(jiān)管部門最重要的任務(wù)應(yīng)該是調(diào)查清楚到底“問題疫苗”存在什么質(zhì)量問題，偏差到什么程度，只有這樣才能對(duì)癥下藥，解決問題。

日本：修正預(yù)防接種法 補(bǔ)償事故受害者

日本1948年制定《預(yù)防接種法》，后進(jìn)行過(guò)多次修正。上世紀(jì)六七十年代，日本發(fā)生過(guò)“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個(gè)月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙。后來(lái)吉原在全日本尋找同樣遭遇的人，到1971年為止發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國(guó)家提起訴訟，直到上世紀(jì)90年代勝訴。

這期間，日本政府還修正《預(yù)防接種法》，并建立相關(guān)救濟(jì)制度。一旦發(fā)生疫苗事故，先明確“結(jié)果責(zé)任原則”，地方政府立即成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會(huì)，收集相關(guān)信息。如判定是疫苗本身存在問題導(dǎo)致事故，政府部門負(fù)擔(dān)受害者的醫(yī)療費(fèi)、補(bǔ)助費(fèi)：導(dǎo)致殘疾的，對(duì)未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對(duì)18歲以上的人員發(fā)放殘障年金;造成死亡的，政府需要負(fù)擔(dān)喪葬費(fèi)等。

“我在日本帶小孩打疫苗好像不用擔(dān)心什么，對(duì)疫苗的安全性也沒有過(guò)任何懷疑。”一位旅居日本的華人女性告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者。在日本，給小孩使用的疫苗基本上都是國(guó)產(chǎn)的，一些私人診所也使用進(jìn)口疫苗。當(dāng)國(guó)產(chǎn)疫苗不夠的情況下，日本民眾才使用進(jìn)口疫苗，如風(fēng)疹疫苗，不僅小孩注射，有些大人也希望注射。在這種情況下，定期接種的小孩優(yōu)先用國(guó)產(chǎn)疫苗，大人用進(jìn)口疫苗。

日本還有疫苗監(jiān)管制度，有專門的《藥事法》來(lái)監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動(dòng)省指定相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認(rèn)可之后才能進(jìn)入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)、醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)、國(guó)立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機(jī)構(gòu)和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所、武田藥品工業(yè)、化學(xué)及血清療法研究所、阪大微生物病研究會(huì)等。2015年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的大村智博士就是北里研究所的特別名譽(yù)教授。

“子宮頸癌疫苗風(fēng)波”2013年再次引發(fā)日本民眾的關(guān)注。日本每年有1萬(wàn)名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先日本政府鼓勵(lì)小學(xué)六年級(jí)到高中一年級(jí)女生注射子宮頸癌疫苗，但接種后反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂郁等。2013年，“全國(guó)子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡(luò)會(huì)”成立，得到社會(huì)各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會(huì)社提起訴訟，她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問題。2013年6月開始，該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。兩家關(guān)聯(lián)制藥企業(yè)分別是英國(guó)和美國(guó)公司的日本分公司，制藥企業(yè)回應(yīng)稱，對(duì)疫苗的有效性和安全性進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)并沒有顯示疫苗存在明顯的副作用。現(xiàn)在這一訴訟還在進(jìn)行中。