中新經(jīng)緯4月19日電 (王玉玲)近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進展，包括君實生物VV116、真實生物阿茲夫定、開拓藥業(yè)普克魯胺等，致使新冠藥概念股震蕩。

在18日晚間披露的2021年年報中，科興制藥公布其新冠口服小分子口服藥物SHEN26進展。

科興制藥稱，公司與南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院院長張緒穆教授、中山大學醫(yī)學院郭德銀教授合作開發(fā)抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，目前臨床前工作除了部分毒理數(shù)據(jù)報告還未完成，其余工作基本結(jié)束。

此外，4月18日，科興制藥發(fā)布《關(guān)于提請股東大會授權(quán)董事會辦理以簡易程序向特定對象發(fā)行股票相關(guān)事宜的公告》，將以簡易程序向特定對象發(fā)行融資總額不超過人民幣三億元且不超過最近一年末凈資產(chǎn)百分之二十的股票，發(fā)行的股票數(shù)量按照募集資金總額除以發(fā)行價格確定，不超過發(fā)行前公司股本總數(shù)的30%。該筆資金將用于公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)項目及補充流動資金。

將在國內(nèi)開展一期臨床

2月21日，科興制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司(下稱安泰維)簽署合作協(xié)議，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨占許可轉(zhuǎn)讓給深圳科興。

深圳科興將負責包括SHEN26在中國和全球其他地區(qū)的臨床申請、臨床研究、上市申請工作；中國和全球其他地區(qū)的商業(yè)化，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣；SHEN26后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)。

根據(jù)公告，SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項，是國家科學技術(shù)部公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目。

結(jié)合投資者互動平臺、公告、投資者關(guān)系活動記錄表，中新經(jīng)緯對科興制藥SHEN26研發(fā)進行整理如下：

2月21日，根據(jù)公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，目前已完成實驗室開發(fā)，正在進行臨床前藥學和工藝開發(fā)，并提交了相關(guān)專利申請。

2月28日，科興制藥回復投資者稱，根據(jù)實驗室數(shù)據(jù)，SHEN26對新冠病毒變異毒株奧密克戎在體外細胞的抗病毒活性上表現(xiàn)出理想結(jié)果。

3月18日，科興制藥回復投資者稱，SHEN26已完成臨床前工藝研究，正在進行安全評價研究。

3月31日，科興制藥回復投資者稱，SHEN26正在進行安全評價研究和GMP條件下的樣品生產(chǎn)，計劃在國內(nèi)開展SHEN26項目的一期臨床研究，及海外多中心臨床試驗。

根據(jù)2021年度董事會經(jīng)營評述，公司計劃在國內(nèi)開展I期臨床試驗，及海外II、III期多中心臨床試驗，并推進EUA或附條件批準上市。

4月14日，科興制藥回復投資者稱，公司在4月1日向CDE申請的二類會議請求為一個在研項目Pre-IND溝通會。

4月14日，科興制藥回復投資者稱，公司已與多個國內(nèi)一流的CDMO廠商進行接洽，合作伙伴均具備符合GMP條件的從kg到噸級的生產(chǎn)車間，可以滿足公司需求。

誰能搶灘首家國產(chǎn)新冠口服藥？

近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進展。

4月16日，在中國醫(yī)學發(fā)展大會上，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東報告了真實生物阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進展，表示患者口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。

4月17日晚，君實生物發(fā)布公告，對其與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒(簡稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內(nèi)藥效研究成果進行公布稱，VV116在RSV多個敏感細胞系上具有優(yōu)異的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優(yōu)于廣譜抗病毒藥利巴韋林(Ribavirin)的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理損傷情況。君實生物稱，該研究為治療RSV感染提供了有價值的臨床候選藥物。

根據(jù)國金證券(行情600109,診股)，VV116是瑞德西韋的口服氘代版，2021年成為烏茲別克斯坦首個批準緊急使用授權(quán)的新冠小分子口服藥；目前處于全球多中心III期臨床，已完成首例中國受試者給藥。

4月6日，開拓藥業(yè)公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(NCT04870606)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

據(jù)西南證券(行情600369,診股)研報，預(yù)計全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設(shè)口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應(yīng)市場空間分別為900/540/180億美元。

截至目前，只有輝瑞新冠口服藥 Paxlovid在國內(nèi)獲得附條件授權(quán)，科興制藥能否分一杯羹？事實上，科興制藥對于SHEN26寄予厚望，根據(jù)合作公告，科興制藥與安泰維合作費用合計人民幣1億元，包括首付款、研發(fā)里程碑款。同時，科興制藥多次表示將推進SHEN26研發(fā)。

但另一方面，在此前合作公告中，科興制藥也提示多項風險：

第一，研發(fā)風險，可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準等相關(guān)風險，國內(nèi)疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到一些不確定性因素的影響，進而影響臨床試驗的進展。

第二，知識產(chǎn)權(quán)風險，合作協(xié)議對安泰維取得SHEN26本身及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的完整的權(quán)利進行了約定，但知識產(chǎn)權(quán)能否順利轉(zhuǎn)移至安泰維，存在一定的不確定性。同時，SHEN26相關(guān)專利申請已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的受理，但未最終獲得專利授權(quán)，未來或存在不被授權(quán)的風險。

第三，市場競爭風險，目前國內(nèi)外已經(jīng)有多款新冠治療藥物上市，同時存在多個處于不同研發(fā)階段的新冠預(yù)防和治療藥物，SHEN26存在上市后市場競爭格局的不確定性。

扣非凈利潤下滑65%

據(jù)年報，科興制藥四款主營藥物為重組人促紅素注射液(CHO細胞)(商品名：依普定)、注射用重組人干擾素α1b(商品名：賽若金)、重組人粒細胞刺激因子注射液(商品名：白特喜)和酪酸梭菌二聯(lián)活菌散(商品名：常樂康)。

但在報告期內(nèi)，賽若金銷量出現(xiàn)下滑。中新經(jīng)緯注意到，賽若金為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，2019年及2020年銷售收入合計6.83億元，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，賽若金2020年國內(nèi)短效注射用人干擾素的市場占有率排名第一，占有率為30.81%。

但2021年，賽若金銷量明顯下滑，生產(chǎn)量為1542萬支，銷量為1341萬支，致使庫存量大幅提升149.26%，營業(yè)收入為3.11億元，同比下降5.88%

從總體來看，據(jù)科興制藥2021年年報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入12.85億元，同比增長5.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤0.96億元，同比下滑30.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤較上年同期減少65.85%。

對于凈利潤下滑，科興制藥解釋稱，主要是由于報告期公司加大研發(fā)投入，積極開展研發(fā)活動，研發(fā)費用較去年同期大幅增加；為助力公司高質(zhì)量發(fā)展引進優(yōu)秀管理和技術(shù)人才，人力成本同比增加；報告期公司加強市場和渠道建設(shè)不斷提高產(chǎn)品和市場的競爭力，銷售費用增加。

此前，科興制藥的研發(fā)投入與同業(yè)比相對較低，以2020年為例，未名醫(yī)藥(行情002581,診股)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例為17.81%，三生制藥為12.62%，而科興制藥2020年研發(fā)投入占營收比例為9.57%。

而在2021年，科興制藥已開始加大研發(fā)投入。2021年研發(fā)投入達1.23億元，同比增長104.54%。

2021年，科興制藥銷售費用為7.56億元，同比增長15.26%，管理費用為0.9億元，同比增長30.77%?？婆d制藥對管理費用變動進行說明稱，第一，為助力公司高質(zhì)量發(fā)展引進優(yōu)秀管理人才，以及薪酬水平的上升，導致人工成本同比增加；第二，新辦公樓投入使用，運營費用增加。

截至19日收盤，科興制藥報每股30.04元，跌8.36%。(中新經(jīng)緯APP)

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責任編輯：李中元

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