君實生物辟謠臨床數(shù)據(jù)造假,特瑞普利單抗在美上市申報正推進
中新經(jīng)緯11月4日電 (王玉玲)4日,有投資者在上證e互動平臺向君實生物提問:看到有人發(fā)帖說公司的一線鼻咽癌在美臨床數(shù)據(jù)造假,請公司澄清下是否有其事?
對此,君實生物董秘回應稱:“公司不存在任何臨床數(shù)據(jù)造假情形,特瑞普利單抗在美國的上市申報工作正在順利推進中。”
據(jù)公開資料,特瑞普利單抗由君實生物研發(fā)生產(chǎn),也是中國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
10月31日,君實生物發(fā)布公告稱,特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理。
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產(chǎn)PD-1單抗—特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市,適應癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
特瑞普利單抗于2019年開始銷售。根據(jù)君實生物報告,特瑞普利單抗已納入新版國家醫(yī)保目錄,目前已覆蓋全國約3000家醫(yī)院以及超過1500家專業(yè)藥房。
此外,根據(jù)目前的臨床試驗推進進度,君實生物表示,預計隨著今年底至明年起特瑞普利單抗針對一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線肺癌、肝癌輔助治療等適應癥的上市申請遞交和獲批,明年起特瑞普利單抗的適應癥獲批將進入爆發(fā)期。
公開資料顯示,君實生物成立于2012年12月,是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司。2020年,君實生物在科創(chuàng)板上市,成為一家“新三板+H股+A股”的公司。
不過在科創(chuàng)板上市后,君實生物在二級市場表現(xiàn)并不樂觀。Wind數(shù)據(jù)顯示,年初至今,君實生物股價已跌去41.58%。截至4日收盤,君實生物每股報價47.38元,跌0.52%。(中新經(jīng)緯APP)
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