“最近十年，中藥新藥審批效率非常低，低批準率，再加上化藥、生物新藥的強勢競爭，致使中藥企業(yè)對中藥新藥的開發(fā)積極性不高。”近日，在全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會上，全國政協(xié)委員、山東省工商聯(lián)副主席、翔宇實業(yè)集團有限公司董事長林凡儒從企業(yè)角度談了談中藥審評審批中存在的問題和建議。

林凡儒認為目前審批中存在三大問題。一是中藥新藥審評注冊效率低。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，2010年到2020年的10年間，申請開展中藥新藥臨床研究的數(shù)量為514件，批準252件，其中最終批準上市的僅有23件，批準率不到4.5%。

二是現(xiàn)行工藝標準嚴重滯后于科技進步。許多中藥品種工藝是在20多年前審批的，近年來隨著新技術、新設備的不斷涌現(xiàn)，老工藝標準已嚴重滯后于科技進步。

三是新增適應癥的審批過于保守。中醫(yī)藥具有悠久的臨床應用歷史，隨著實踐發(fā)展，一些新適應癥逐漸被發(fā)現(xiàn)和驗證。如果一種中藥申請增加適應癥，仍需做大量臨床試驗，企業(yè)負擔太重。

針對此，林凡儒建議，改革完善中藥注冊、審評審批管理。在中藥新藥臨床試驗、上市申請注冊、審評審批和知識產(chǎn)權保護上提供政策支持，激勵中藥創(chuàng)新藥研發(fā);提高審批效率，加強與中藥價格、醫(yī)保、報銷等政策制度的有效銜接，激發(fā)中藥企業(yè)新藥研發(fā)動能，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

“全面實行中藥生產(chǎn)工藝變更備案制。”林凡儒建議，除中藥注射劑等高風險產(chǎn)品外，持有人只需將工藝變更內(nèi)容和相關研究報省級監(jiān)管機構備案即可，徹底解決困擾企業(yè)的出膏率等問題。同時，支持企業(yè)采用新技術、新設備優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進中藥制劑生產(chǎn)工藝變更更加科學、合理及中藥制劑質量均一穩(wěn)定。

林凡儒建議，建立反映中醫(yī)藥特點的中藥評價技術體系。“盡快建立基于真實世界證據(jù)、臨床病人綜合獲益、已上市中藥臨床新適應癥及用法用量的新發(fā)現(xiàn)等人用經(jīng)驗的中藥審評審批技術要求和證據(jù)體系，構建不唯成分論的綜合質控標準，對符合中醫(yī)辨證施治理論的新增適應癥放寬審批要求，加快審批進程。”林凡儒說。

關鍵詞： 中藥企業(yè) 審批效率 新藥研發(fā)動能 大量臨床試驗