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強生召回代理產(chǎn)品2585件 產(chǎn)品名稱為多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial

2019-12-10 08:50:06    來源：北京商報
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial主動召回》通告稱，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱“強生”)報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial(注冊證編號：國械注進20173462011)主動召回。據(jù)悉，強生是該產(chǎn)品的代理人。

通告公布的《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，此次召回的級別為一級，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等國家和地區(qū)，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為559件，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為2585件。

根據(jù)通告，此次召回的原因是生產(chǎn)商Synthes GmbH發(fā)現(xiàn)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial中特定型號特定批號的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產(chǎn)品術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂相關(guān)投訴趨勢異常。

《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，召回產(chǎn)品名稱為多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial，該產(chǎn)品適用于胸、腰椎以及骶髂(T1-S2)的后路內(nèi)固定。

關(guān)鍵詞： 強生

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