疫苗事關(guān)億萬民眾的健康，規(guī)范刻不容緩。而2018年長生生物的疫苗事件加速了立法的推進(jìn)。時(shí)隔一年，6月29日，“疫苗管理法”正式通過，規(guī)范疫苗“全流程”，并提出應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)監(jiān)管，并首提國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)(以下簡稱“疫苗強(qiáng)責(zé)險(xiǎn)”)制度，不執(zhí)行者違規(guī)最高罰款200萬元。“疫苗管理法”將于今年12月1日起正式實(shí)施。

立法加速

民眾談起2018年長春長生生物的疫苗造假事件，想必還是毛骨悚然，深惡痛絕。那是在2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

然而，關(guān)于長生生物的一系列清查整頓大幕開起。

其中，2018年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長生生物作出多項(xiàng)行政處罰，罰沒款共計(jì)91億元，對涉案的相關(guān)人員作出行政處罰，涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

就在一個(gè)月后，也就是2018年11月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見。

時(shí)隔半年多，2019年6月29日《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)過第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議審議通過，自2019年12月1日開始施行。

疫苗監(jiān)管進(jìn)入最嚴(yán)時(shí)代

“疫苗管理法”明確提出疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，疫苗犯罪將從重追究刑責(zé)。對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，充分發(fā)揮了法律制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性。

01

全程電子追溯

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺(tái)提供追溯信息。

02

生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

商保加盟，疫苗強(qiáng)責(zé)險(xiǎn)開啟

“疫苗管理法”的一大看點(diǎn)在于，引入了商業(yè)保險(xiǎn)，并實(shí)行實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。例如：

下一步，商業(yè)保險(xiǎn)參與預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，也將由國家藥品監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)健主管部門、銀保監(jiān)會(huì)等制定。

所謂

責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)

是指根據(jù)國家頒布的有關(guān)法律或法規(guī)，凡在規(guī)定范圍內(nèi)的單位或個(gè)人，不管愿意與否都必須參加的保險(xiǎn)。除社會(huì)保險(xiǎn)外，我國最普及的責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)當(dāng)屬機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)(“交強(qiáng)險(xiǎn)”)。

此外，目前推行的還有環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，只在部分企業(yè)及地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)。2007年推行環(huán)責(zé)險(xiǎn)，2013年試點(diǎn)強(qiáng)制環(huán)責(zé)任險(xiǎn)，2017年6月環(huán)境保護(hù)部辦公廳發(fā)布《環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)管理辦法》進(jìn)行意見征集，2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部審議并原則通過《環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)管理辦法(草案)》。目前，深圳、貴州、云南、山東等多地頒布了當(dāng)?shù)氐沫h(huán)境污染責(zé)任保險(xiǎn)的推行制度。

最嚴(yán)格的監(jiān)管，如何“重罰”?

違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。

違法違規(guī)事項(xiàng)

生產(chǎn)銷售假疫苗(企業(yè))

處 罰

最高50倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。

違法違規(guī)事項(xiàng)

生產(chǎn)銷售劣質(zhì)疫苗(企業(yè))

處 罰

最高30倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

違法違規(guī)事項(xiàng)

生產(chǎn)銷售造假劣質(zhì)疫苗(主要負(fù)責(zé)人)

處 罰

最高10倍

對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下拘留。

違法違規(guī)事項(xiàng)

· 申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為;

· 編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號;

· 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗;

· 委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn);

· 生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn);

· 更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。

處 罰

最高50倍，至少50萬元

沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下拘留。

違法違規(guī)事項(xiàng)

· 未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng);

· 法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核;

· 未按照規(guī)定報(bào)告或者備案;

· 未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng);

· 未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn);

· 未按照規(guī)定建立信息公開制度。

處 罰

最高200萬元

責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

除了對違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售的疫苗的企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人外，“疫苗管理法”還對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等，監(jiān)護(hù)人，報(bào)紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介，縣級以上地方人民政府，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等均做出問責(zé)規(guī)定。

連接部分

- 觀察疫苗強(qiáng)責(zé)險(xiǎn) -

《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定“具體實(shí)施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定”。后續(xù)，政府有關(guān)部門一定還會(huì)明確提出具體的操作規(guī)范。根據(jù)過往經(jīng)驗(yàn)，銀保監(jiān)會(huì)或保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該會(huì)頒布統(tǒng)一的保險(xiǎn)條款、費(fèi)率及費(fèi)率浮動(dòng)規(guī)則。

疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的推行，既能夠幫助疫苗受害人得到及時(shí)的賠償。更重要的是，引入了保險(xiǎn)公司這種市場監(jiān)督機(jī)制。

保險(xiǎn)公司的經(jīng)營對象是“風(fēng)險(xiǎn)”，相比其他行業(yè)具有更加專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)識別能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行后，保險(xiǎn)公司為提高保費(fèi)規(guī)模，必然也會(huì)積極搶占市場份額。但是，在這個(gè)過程中，為了防止事故的發(fā)生，降低賠付率，必然也會(huì)對被保險(xiǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜合評估。

幫助被保險(xiǎn)企業(yè)提高自身的管理水平。不然可能會(huì)面臨提高保險(xiǎn)費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

財(cái)險(xiǎn)公司在經(jīng)營疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的同時(shí)，還可以進(jìn)一步開拓疫苗企業(yè)的企財(cái)險(xiǎn)、團(tuán)體意外險(xiǎn)、雇主責(zé)任險(xiǎn)等一系列其他險(xiǎn)種的業(yè)務(wù)。還有利于針對疫苗企業(yè)特點(diǎn)，開發(fā)一些特定場景的險(xiǎn)種。建立“強(qiáng)制”+“自愿”的保險(xiǎn)體系。

無論如何，疫苗強(qiáng)責(zé)險(xiǎn)制度已經(jīng)通過立法的形式被確認(rèn)，這體現(xiàn)出，國家對于疫苗行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的重視，同時(shí)也再一次確認(rèn)了國家對于保險(xiǎn)社會(huì)功能的肯定。

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關(guān)鍵詞： 疫苗強(qiáng)責(zé)險(xiǎn) 立法