記者26日從國家市場監(jiān)督管理總局獲悉，4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局會同海南省人民政府就共同貫徹《中共中央 國務院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導意見》，研究提出具體落實措施。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局按照《國務院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(以下簡稱《決定》)，在征求有關(guān)部門意見的基礎上，制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了臨床急需醫(yī)療器械批準進口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責等，將《決定》落地落實。與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局正在研究先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的問題，予以簡化程序。

雙方一致認為，在先行區(qū)先行先試，有助于進一步積累經(jīng)驗，對于深入落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)文件具有重要意義。先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需使用進口藥品、醫(yī)療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時，可為相關(guān)產(chǎn)品在我國注冊提供臨床數(shù)據(jù)。先行區(qū)在探索積累經(jīng)驗、打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺的同時，要進一步強化監(jiān)管，落實各方責任，探索建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強能力建設，嚴格落實“四個最嚴”的要求。下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將會同海南省人民政府積極穩(wěn)妥推動實施先行區(qū)有關(guān)政策，加強溝通，及時總結(jié)，把控風險，把各項工作落到實處。

關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局